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淄博注射剂包材相容性研究检测费用 淄博生物医药研究院供应

上传时间:2024-01-13 浏览次数:
文章摘要:山东大学淄博生物医药研究院尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势,先后成功的突破一批产业化共性关键技术,如:攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性

山东大学淄博生物医药研究院尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势,先后成功的突破一批产业化共性关键技术,如:攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。淄博注射剂包材相容性研究检测费用

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NMR常见谱图及其特点分析:核磁共振波谱通过化学位移值、谱峰多重性、耦合常数、谱峰相对强度和在二维谱及多维谱中呈现的相关峰,提供分子中原子的连接方式、空间的相对取向等定性的结构信息。药物与输注器具相容性研究经验分享:考察输注器具与药物的相容性,要清楚的了解临床上针对该药物的给药的方式、给药条件及给药途径。输注器具要选在市售的,并且建议选择不同的材质的。输注器具与药物的相容性良好一般应具有以下特征:输注器具在临床使用时,不会有浸出质到药物中。淄博包材相容性研究费用山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)。

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拥有大中型仪器设备900余台(套),设备总投资近1亿元。基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别,形成了从源头发现到中试的临床前研究链条,可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。研究院目前建有专业技术服务、高层次人才研发、高校联盟技术支持三支团队170余人,其中硕士学位以上人员75%以上;国家多人计划技术人员1人;山东泰山学者及泰山产业专业人才5人(其中培育3人);淄博英才计划1人;归国创业人才5人。

山东大学淄博生物医药研究院包材研究中心针对注射器、输液器、输液泵、留置针、雾化器、造影导管、引流导管、穿刺导管等的相容性研究具有丰富的研究经验。目前,我中心已成功助力客户完成的相容性研究案例涵盖大输液、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种。药品研发实验室的变更控制:变化是永恒的,不变是暂时的,持续改进是一个组织质量管理水平提升的基本方针,我们不能因为惧怕风险而固守陈规,同样也不可不顾风险朝令夕改随意而为,因此建立科学有效的变更控制管理体系让变更可控就非常重要。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务,收集使用方反馈的改进意见,推动制药设备改进升级。

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输注器具不会吸附和破坏药物的有效成分,药物中的杂质和其它性质不会改变。针对浸出物研究,要对输注器具的材料有一个充分的认识。了解已知物质和可能存在的未知成分,模拟临床使用条件进行提取研究,确定已知物质和未知物质扫描。确定药液中是否含有浸出物,并对此进行验证及浸出物检测,风险评估。针对输注器具的吸附性研究,要充分结合药物临床使用情况进行临床模拟输注。通过对比试验,实验组至少3批。确定药物的含量、有关物质、pH值、不溶性微粒等指标是否超过限度。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。淄博输液器具相容性研究方案

山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。淄博注射剂包材相容性研究检测费用

山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员13人,可从事药物质量控制研究、元素杂质研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容,常规测试项目:按照药典方法进行药物检测,如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发:对于尚无明确检测方法的化合物,或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物,进行新检测方法的开发及验证。淄博注射剂包材相容性研究检测费用

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院
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咨询电话:0533-3816268
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