安徽模拟包装运输检测中心 杭州杭美供应

目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件，导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A，安徽模拟包装运输检测中心、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。每一测试标准均包含若干测试项目（如跌落、振动、压力试验等）。 医疗器械在开发过程中，无论采用何种标准进行运输包装性能测试，都建议开发人员首先充分了解产品可能或实际经历的流通环境，并基于外部环境及产品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。 而完成测试后，若测试结果表明现有包装不能有效保证产品在运输期间的质量安全时，研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能，安徽模拟包装运输检测中心，也可变更原定运输方案而弱化运输风险，安徽模拟包装运输检测中心，较终满足药品运输的质量需求。冲击试验的目的在于了解其结构弱点以及功能退化情况，有助于了解产品的结构强度以及外观抗冲击等特性。安徽模拟包装运输检测中心

运输包装检测主要是通过对实际物流环境的模拟，来评价包装对产品的保护作用。通过运输包装检测，可以在产品的研发阶段，将各个环节面临的危害暴露出来，从而进行针对性的、有目的性的改进。 一般在运输过程中，主要危害包括4个方面，即环境、冲击、压力和振动。为了复现实际运输中的危害，运输包装检测主要包括温湿度处理试验、跌落试验、振动试验、压力试验等。具体测试参数往往与包装件的运输方式、运输距离、尺寸重量等因素有关。连云港包装运输检测标准冲击试验包括水平面冲击试验、斜面冲击试验、吊摆冲击试验,是针对产品在运输过程中所受撞击的预判断。

抗振动试验性能 船运集装箱的振动试验重复冲击——ASTM D999-08（2015） 托盘装载、单元装载的振动试验——随机振动试验——ASTM D4728-17 垂直振动——ASTM D3580-2015 机械装卸性能 ASTM D6055-96（2019） 叉车装卸、铲车举升试验、抓夹试验、推拉试验、吊钩起吊试验、吊索起吊试验。 耐压性能 ASTM D642-15 耐压试验主要分为静载荷压力试验和压力试验两大类。 耐气候性能 ASTM D4332-14 耐气候性能主要依据客户自定义的条件为主，但标准中也有相应的条件可供选择。 运输包装性能试验 ASTM D4169-16 此性能试验主要是考验运输包装在物流过程所遭遇的各种环境对内装物的保护功能。在ASTM D4169标准中，比较完善一套模拟运输包装环境的测试标准。主要包括18个不同的流通环境。 运输包装性能试验ASTM D7386-16 主要针对小包裹运输包装。

2016年，ISTA 3系列标准中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份运输包装测试标准获得美国FDA认可，被纳入医疗器械包装验证的公认共识标准清单。随着我国医疗器械和医药市场的进一步放开，在多家跨国企业的技术、品质带动下，医疗医药的包装质量会快速提升，包装检测市场需求会进一步提升。ISTA中国收集医疗器械运输包装性能测试的建议，可以就ISTA1、2、3系列标准解析和反馈意见、检验机构推荐、获取包装件认证提供技术咨询。同时欢迎广大企业、院校、职能部门以及其他社会专业团体根据医疗器械类型提出包装方式、包装件尺寸和重量以及运输存储方式等方面的技术要求，为推动制定医疗器械运输包装性能检测标准发挥作用！包装物冲击主要是指运输中货物的横向撞击，在运载工具刹车、快速制动时惯性形成货物的前冲和挤压。

常见的压力试验可以分成两类，分别为堆码试验和压力试验。堆码试验与压力试验方法都是模拟包装、运输包装件受到压缩的情况。堆码试验是在包装件上均匀施加一个静力，并保持一定的时间；压力试验由压力试验机完成，它可以在包装件上均匀施加由小逐渐加大的力。 而较新加入中心的“大家伙”压力机，可以做与压力相关的哪些试验呢？主要有托盘、抗弯、叉举、堆码、垫块、纵梁抗压、层积材、弹性模量和静曲强度等压力试验，参照的试验方法标准有：GB/T 4857.4-2008、ASTM D642-2015、ASTM D4169–16、GJB 2711-1996、ASTM D4577-19 。不同的产品会受到程度不同的破坏，而且破坏的方式也会不同，所以有必要进行分类。台州包装运输检测标准

医疗包装件具有产品附加值较高、整体尺寸较小、重量较轻的特点，普遍采用空运与汽运相结合的方式。安徽模拟包装运输检测中心

药品运输包装的要求 目前，FDA和国内还没有明确出台药品运输包装测试的法规要求和技术指导原则，现有的一些文件，主要还是针对内包装材料的研究，如相容性以及密封性。另外，药品的运输包装测试虽然没有专属指导文件，一般会参照其他行业标准进行测试（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 医疗器械运输包装的要求 在医疗器械领域，2019年10月23发布的行业标准YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验，于2020年10月1日实施。该标准参考了ASTM D 4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》。标准中给出的流通周期（参考ASTM D 4169-16中DC13）无菌医疗器械包装国内流通过程中较严苛的挑战。安徽模拟包装运输检测中心

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